一, Wybór materiału: podwójny test biokompatybilności i trwałości
1. Formy medyczne: rygorystyczne standardy dotyczące materiałów klasy medycznej
Medyczne formy wtryskowe muszą mieć bezpośredni kontakt z ciałem ludzkim lub być wykorzystywane do implantacji wewnętrznej, a dobór materiałów musi spełniać trzy podstawowe wymagania: biokompatybilność, odporność na korozję i zgodność ze sterylizacją. Na przykład wnęka formy jest często wykonana z medycznej stali nierdzewnej S136, która ma zawartość chromu do 13% -14%, tworząc gęstą warstwę ochronną z tlenku chromu, która jest odporna na metody sterylizacji, takie jak tlenek etylenu i promienie gamma, a osad spełnia normę biokompatybilności ISO 10993. W niektórych precyzyjnych komponentach, takich jak formy do stentów serca, wykorzystuje się nawet stopy tytanu, których moduł sprężystości jest zbliżony do modułu sprężystości kości ludzkich, co może zmniejszyć efekt ekranowania naprężeń po wszczepieniu.
Natomiast zwykłe materiały na formy są zorientowane na koszty i powszechnie wykorzystuje się wstępnie hartowaną stal P20 lub stal 718H, która stanowi zaledwie 1/5-1/10 ceny stali medycznej. Na przykład użycie stali P20 do formy obudowy telefonu komórkowego może spełnić wymagania dotyczące wyglądu. Chociaż jego twardość jest niższa niż S136, odporność na zużycie można poprawić poprzez chromowanie powierzchniowe.
2. Zróżnicowane zastosowanie surowców tworzyw sztucznych
Surowce z tworzyw sztucznych klasy medycznej muszą przejść certyfikację USP klasy VI, taką jak kontrola zawartości zanieczyszczeń POM klasy medycznej (polioksymetylen) do poziomu poniżej 10 ppm i niezawieranie barwników metali ciężkich. Zwykły POM może zawierać przeciwutleniacze, smary itp., co może poprawić wydajność przetwarzania, ale istnieje potencjalne ryzyko toksyczności biologicznej. Na przykład w formie tłoka strzykawki należy zastosować POM klasy medycznej, aby zapewnić, że w kontakcie z roztworem leku nie nastąpi migracja chemiczna.
2, Precyzyjne sterowanie: gra pomiędzy tolerancją na poziomie mikro a niezawodnością funkcjonalną
1. Forma medyczna: najwyższa precyzja oparta na funkcjonalności
Wymagania dotyczące precyzji stawiane wyrobom medycznym wynikają z potrzeb klinicznych. Na przykład tolerancję średnicy igły formy do wstrzykiwacza insuliny należy kontrolować w zakresie ± 0,002 mm, w przeciwnym razie może to prowadzić do odchylenia od dawki wstrzyknięcia; Aby zapewnić mobilność pooperacyjną, odstęp pomiędzy główką kulistą a panewką sztucznego stawu powinien wynosić 0,01–0,03 mm. Aby osiągnąć taką precyzję, formy medyczne często wykorzystują pięcioosiowe centra obróbcze do obróbki wgłębień w połączeniu z technologią obróbki elektroerozyjnej (EDM) do obróbki skomplikowanych powierzchni o chropowatości powierzchni do Ra0,05 μm.
2. Zwykłe formy: równowaga pomiędzy kosztem a wydajnością
Wymóg precyzji dla zwykłych form opiera się na spełnieniu wymagań funkcjonalnych. Na przykład tolerancja płaskości form obudowy sprzętu gospodarstwa domowego wynosi zwykle 0,1-0,2 mm, co można wykryć za pomocą trójwymiarowego przyrządu pomiarowego; Należy kontrolować płaskość form medycznych w zakresie 0,05 mm i wymagana jest kompensacja dynamiczna za pomocą interferometru laserowego. Ponadto liczba form próbnych do form medycznych (5-10 razy) jest 2-3 razy większa niż w przypadku zwykłych form (1-3 razy), aby zapewnić stabilność produkcji masowej.
3, Jakość powierzchni: różnica między aseptycznym projektem a wymaganiami estetycznymi
1. Forma medyczna: pełna kontrola procesu aseptycznego projektu
Formy medyczne muszą unikać rozwoju bakterii, a obróbka ich powierzchni powinna spełniać trzy zasady: brak martwych narożników, brak szczelin i niska chropowatość. Na przykład forma wiadra kroplowego zestawu infuzyjnego ma całkowicie zaokrągloną konstrukcję przejściową, ze szczeliną na powierzchni podziału mniejszą lub równą 0,01 mm; wewnętrzna ściana kanału przepływowego jest polerowana elektrolitycznie do efektu lustrzanego (Ra mniejsza lub równa 0,08 μm), aby zapobiec niszczeniu resztek stopionego tworzywa sztucznego. Ponadto w formach medycznych zabrania się stosowania środków antyadhezyjnych i polegają na powłokach powierzchniowych (takich jak azotek tytanu) w celu zmniejszenia odporności na uwalnianie.
2. Zwykłe pleśnie: zróżnicowane traktowanie z priorytetem wyglądu
W obróbce powierzchni zwykłych form kierujemy się względami estetycznymi, takimi jak zastosowanie technologii trawienia (tekstury skóry) w celu symulacji tekstury metalu w formach obudowy telefonu komórkowego lub uzyskanie efektu lustra poprzez odparowanie wysokiego połysku. Konstrukcja powierzchni podziału pozwala na pozostawienie śladów szwów o wielkości 0,05–0,1 mm, a w celu poprawy wydajności produkcji można zastosować środki antyadhezyjne z oleju silikonowego.
4, Normy bezpieczeństwa: bariery zgodności wynikające z przepisów
1. Formy medyczne: ścisła certyfikacja zgodnie z wieloma normami krajowymi
Formy medyczne muszą przejść wiele certyfikatów, takich jak FDA 510 (k), CE MDR i Chińska Krajowa Administracja Produktów Medycznych. Ich dokumenty projektowe powinny zawierać raporty z analizy ryzyka (takie jak FMEA), dane dotyczące walidacji sterylizacji (takie jak badanie wartości D-) i certyfikaty zgodności biologicznej. Na przykład forma uchwytu endoskopu musi wykazać, że jej materiał nie odkształca się po sterylizacji pod wysokim-ciśnieniem w temperaturze 121 stopni i nie uwalnia substancji rakotwórczych.
2. Zwykłe formy: luźne wymagania norm branżowych
Zwykłe formy muszą jedynie spełniać wymagania systemu zarządzania jakością ISO 9001, a ich dokumenty projektowe zwykle zawierają jedynie tabele tolerancji wymiarowych i raporty z próbnych form. Na przykład formy zabawek muszą jedynie przejść test migracji metali ciężkich zgodny z normą EN 71-3 bez uwzględniania możliwości sterylizacji.
5, Struktura kosztów: gra pomiędzy premią technologiczną a efektem skali
1. Formy medyczne: nieuchronność wysokich inwestycji i długiego cyklu
Koszt opracowania form medycznych jest 3-5 razy większy niż w przypadku zwykłych form. Biorąc za przykład formę paska testowego do glukometru, jej wnęka jest wykonana ze stali S136 (cena importowa 120 juanów/kg), która poddawana jest 12 procesom, w tym obróbce CNC, formowaniu elektroerozyjnemu i azotowaniu. Cykl rozwoju trwa 60 dni, a koszt pojedynczego zestawu form przekracza 200 000 juanów. Zwykłe formy artykułów codziennego użytku (takie jak plastikowe kubki) wykorzystują stal P20 (8 juanów/kg), a cykl rozwojowy trwa tylko 15 dni i kosztuje około 20000 juanów.
2. Zwykłe formy: korzyść kosztowa wynikająca z szybkiej iteracji
Zwykłe formy można szybko zmieniać dzięki modułowej konstrukcji, takiej jak wymienna konstrukcja rdzenia w przypadku form do telefonów komórkowych, która umożliwia dostosowanie jednego zestawu form do wielu modeli. Po podziale kosztów koszt pojedynczej formy można obniżyć do mniej niż 5000 juanów. Ponadto wymagana żywotność zwykłych form wynosi zwykle 500 000 cykli, podczas gdy formy medyczne muszą osiągnąć ponad 1 milion cykli, co dodatkowo zwiększa inwestycję początkową.
